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以下是:【ISO\TS22163认证】ISO13485认证专业的图文介绍



解要点：

简单来讲，TS22163的过程评审其实是对标准要求的强制性过程及KPIs是否符合过程方法进行评价。

一、要重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。




博慧达企业管理咨询有限公司主要业务范围 山西GJB9001C认证。公司自成立以来，经过多年的发展，建立并完善了组织管理体系，职业管理体系认证。我们拥有经验 丰富的设计、施工团队，并引进了技术。只做合格产品，真诚服务客户是公司经营的宗旨，我们将以优良的产品质量、严格科学的管理、完善的服务与各地客户真诚合作，共为我国康体事业的 发展做出贡献。



A每次现场审核60天之前，受审核组织必须向认证机构提供的资料包括：

? 组织的顾客息（包括：组织利益相关方息、利益相关方的需求分析报告、关键客户息、顾客相关过程的KPIs）

? 组织的顾客反馈息

? 强制过程的“乌龟图”

? 各过程KPIs的定义和计算方法

? KPIs设定值及达成情况




. 供暖、通风和空调HVAC（Heating,Ventilating and Air Conditioning）包括：HVAC控制单元、空调系统、加热系统、通风和配电系统、进气、排气、排气装置、过压保护系统；
15．照明系统（lighting） 包括：紧急照明系统、车外照明系统、车内照明系统；
16. 机车连锁装置（Vehicle linkage devices） 包括：牵引控制单元、齿轮箱、牵引电动机、机械传动装置、电力变换器等；倾斜控制单元、致动系统、受电弓倾斜系统、倾斜监视和监测系统；前车钩、中间车钩、紧急车钩（拖拽车钩）
17. 机车车辆（Rolling stock） 包括：轻轨车、区间和市郊列车、地铁车辆、客车、高速列车、机车、货车；



一、ISO/TS22163的过程评审其实是对公司策划的各过程（MP/COP/SP）进行评审，以评价过程的适宜性，充分性和有效性。评审的内容包括过程六要素，即输入、输出、资源、职责和权限、过程实施流程步骤、准则方法、绩效指标。 
二、重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。 




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