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CCC认证公司流程简单

更新时间:2025-04-09 22:58:54 ip归属地:云浮,天气:阴,温度:30 浏览次数:33    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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SO14001认证8.1运行策划和控制 其中几大重要过程已经形成文件化的运行准则、控制要求并要求保持必要的运行证据。 提供了程序文件、作业指导书、应急响应预案等文件;行政科、生产技术、质检科策划并发布公司的《设备操作规范》、《工序作业指导书》、《不合格控制程序》,规定必须形成的过程记录,如运行记录、检查记录等,并就执行情况定期巡查。车间执行的环境类技术文件都报请公司技术负责人或生产部经理批准,不得随意更改。 公司经营过程中与环境有关的主过程有: 1.采购、外协、外包:提供《采购控制程序》《供应商管理要求》《相关方告知书》等。确定了产品和服务采购的环境要求,并与外部供方保持沟通。 2.生产过程:提供《设备管理制度》、《设备操作规范》、《工序作业指导书》等 3.仓储、搬运和质检等辅助性活动:提供《仓库管理制度》、《实验室管理规定》 4.不合格品处理过程:提供《不合格品处理控制程序》、《废弃物管理规定》 5.基础设施、消安设施管理过程:提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《员工宿舍管理制度》、《施工单位管理办法》 6.外包活动:公司暂无外程;公司的外程有劳务外包、运输外包、基建外包等,提供《外程环境保护协议》 公司目前尚无专门的环境工程设施用于控制环境因素,没有工程控制。 产品从采购、研发到生产、售后服务等过程,已经考虑到生命周期内可能存在的环境影响,采用了较为合理的控制措施,以减轻对环境的破坏和威胁。 提供运输协议、产品说明书,向运输方、销售商、终消费者、产品的 处理单位,明确了产品对环境的影响及相应对策




博慧达ISO9000认证有限公司凭借高素质的管理人员及认真负责的一线工人的共同努力,打造质量过硬的 广东云浮IATF16949认证产品。

近年来,公司高度重视经营模式创新和改变,积j i发展电子商务,致力于打造以生产为基础,互联网为平台,电子商务运营为主要发力点,展望未来,公司将坚定不移的实施 广东云浮IATF16949认证质量品牌战略,坚持“以责任坚守品质,以诚信服务客户”的经营理念,成长为 广东云浮IATF16949认证综合服务商。



IATF 16949的审核类型分为初次审核第1阶段,初次审核第2阶段,监督审核,再认证审核,转移审核,特殊审核等等。这里先不对这些审核类型的具体内容进行描述,小伙伴儿们只要记住初次审核第2阶段,监督审核,再认证审核,转移审核这几种类型是肯定需要IATF 16949第三方审核进行现场审核的。 那么,笔尖下的赛车手今天就和小伙伴儿们分享一下IATF 16949第三方审核员在现场审核时至少会看哪些内容? 1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中,初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况,而监督审核则不需要,但是必须在整个监督周期(一个监督周期至少有两次监督审核)中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。 2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外,管理层还应明确并实施公司责任方针,至少包括反贿赂方针,员工行为准则以及道德准则升级政策,评审质量管理体系的有效性和效率,以评价并改进组织质量管理体系,确定过程拥有者,由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等 3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次,如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险,这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题,那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全,管理评审的输出是否有效充分,特别是当未实现顾客绩效目标时, 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 4. 政策、广东云浮绩效目标、广东云浮责任、广东云浮人员能力、广东云浮操作、广东云浮程序、广东云浮绩效数据、广东云浮内部审核发现和结论之间的联系,以及客户组织或管理层的变化。 5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。 7. 顾客投诉和客户响应,包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如:记分卡、广东云浮特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求,后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。 8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划,并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下,如果针对没有达成的关键顾客绩效目标,没有相应的行动计划,或者有相应的行动计划但没有及时地实施,后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施,都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合 9. 企业收集、广东云浮传递并实施顾客特定要求的具体情况,对于顾客特定要求的这些活动,IATF OEM成员(可以查看IATF组织的OEM投票成员)优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。 10.着重于审核直接影响顾客的过程,在相应的过程发生的场所审核过程、广东云浮顺序和相互作用、广东云浮绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制 11. 制造情况应在发生的所有班次审核,包括对换班的适当抽样。在第2阶段、广东云浮再认证和转移审核中,每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中,对每一班次的所有制造过程都应审核。 12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系,包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、广东云浮FMEA等。 13. 在生产车间的制造过程中,审核员会查看控制计划、广东云浮FMEA以及相关文件的有效实施情况。 14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。 15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场,具有扩展现场的单个制造现场,集团方案。




ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。


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