以下是:ISO13485认证方便快捷的产品参数
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| 产品价格 | 电议 |
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| 供货总量 | 电议 |
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| 运费说明 | 电议 |
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| 品牌 | 博慧达 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 类别 | 体系认证 |
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ISO13485认证方便快捷,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证方便快捷的资讯,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到福建省 泉州市 鲤城区、丰泽区、洛江区、泉港区、惠安县、安溪县、永春县、德化县、金门县、石狮市、晋江市、南安市。 福建省,泉州市 泉州市历史悠久，经济开发早在周秦时期就已开始。三国吴永安三年（260年），在今南安市丰州镇置东安县治。西晋末年，中原战乱，士族大批入泉。南朝梁天监间（502—519年）置南安郡作郡治，为本地设置县、郡治之始。宋元时期，泉州一度成为世界大港。泉州市境内有灵山圣墓、开元寺、洛阳桥、安平桥、崇武古城等景点，作为古代“海上丝绸之路”的起点城市，拥有海丝国际艺术节举办权。是首批历史文化名城、首届东亚文化之都、是世界遗产城市、文化生态保护区、全国文明城市、卫生城市。
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博慧达企业管理咨询有限公司从事研发和生产 福建泉州GJB9001C认证。公司仓储面积大，能够给各地客户提供各种规格 福建泉州GJB9001C认证。公司产品交货快、规格特殊产品也可定做加工的特点。集生产，加工、销售，物流配备一体化的模式，方便并满足客户需求，实现一站式采购。经由数年发展，博慧达企业管理咨询有限公司在各界友朋们的大力支持下取得了骄人的成绩。我们始终以“精益求精，用户至上，与时俱进，匠心品质”的原则，实诚做人、做事，为各界朋友提供合格产品。期待能与更多朋友们携手共创繁荣！欢迎国内外客户莅临考察！
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
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