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广东省汕头澄海区依据规则
更新时间:2025-04-06 18:19:25 ip归属地:湖北,天气:多云,温度:26 浏览次数:33 公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司
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产品参数 | |
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产品价格 | 电联/套 |
发货期限 | 当天 |
供货总量 | 999 |
运费说明 | 面议 |
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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。
四、职能一体化满足原则 构建体系整合实施,应将管理职能的集中与分散进行结合,要充分考虑两套体系的标准差异,调整与优化组织结构,做到对标准的共性要求的集中管理与统一控制。 五、降本增效满足原则 两套体系整合后应在时效性与成本控制方面有明显的改进。 六、风险控制满足原则 确保在体系流程规划、实施与运行时,能够采取有效措施对各类风险进行有效控制。 七、全员参与满足原则 要求在体系实施与执行过程中,组织全体人员都参与进来,从而保证大家在思路上的共识。 八、体系运行模式满足原则 遵照PDCA 过程方法来对体系进行不间断的持续改进。 九、工具接口满足原则 如要对IT 服务管理与信息,要建设两个系统时,要求两个系统要设计详细的接口,并有专门的文档来记录接口定义。 整合可行性 通过以往的项目经验及对两套体系的研究,归纳与总结ISO20000与ISO27001 的体系对比,两套体系整合的可行性可能会存在以下几个方面,包括: 一、体系实施人员的整合 作为两套体系整合的 要素,也是整合重要的因素,只有对实施人员的统一管理与任务分派,才能更好的管理体系实施与改进。即使人员有很大变动时,也能保证正常的服务运营。 二、体系规范的整合 体系实施人员通过自身研究或借助咨询公司深入研究两套体系规范,找出其共性体系要素。如:ISO20000的“事件管理”与ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法规的整合 企业从整体上应满足两套体系的法律、法规要求,这样可以保证符合法律的性。 四、流程建设的整合 ISO20000认证与ISO27001认证参照体系规范的模型与流程建设原则,可以规范内在管理与外在服务程序,使服务支持与服务提供紧密结合,并对成本投入进行有效控制,为组织提供事件处理的时效性、灵活性及风险控制性。通过体系中所阐述的考核指标与报表,可实现服务可计量。 五、体系实施文件编制的整合 当前,两套体系认证的文档体系框架主要都是以四级文档为准,并且划分的结构层次也有一定程度的相似之处。可以提炼出共用的模板与文件结构。 六、组织运维规划与职能的整合 组织的运维规划要从服务与风险控制两个主要方面来考虑,保证制定的战略符合未来的发展要求,依据详细的控制措施来保障整体的服务能力。并根据两套体系的标准差异,调整与优化组织结构,完善角色人员的职能化要求,从而实现职能一体化的建设。 七、内部与管理评审的整合 在管理评审的前期准备时,可以考虑其评审符合条件要素,审核后可根据审核机构的建议来统一进行改进与优化。审核机构应尽量选择同一家认证机构,保证认证及维护的一致性。
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IATF2016汽车质量管理体系简介 为了协调汽车质量系统规范,由上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门,称为汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce,简称IATF)。IATF的成员由来自9家整车厂的代表(宝马、克莱斯勒、戴姆勒、菲亚特、福特、通用、标致、雷诺和大众)以及5个(美国、意大利、法国、英国和德国)的监督的代表组成。IATF2016技术规范由汽车特别工作组(IATF)开发,并得到了标准化组织质量管理和质量技术委员会(ISO/TS176)的支持。 ISO组织于2016年8月9日在瑞士发布题为《汽车行业质量管理的革命》的快讯,2016年10月IATF2016标准将替代ISO/TS准,全新定义汽车行业的质量管理体系要求。 IATF于同一时间发布了其补充公告,对IATF2016标准替代ISO/TS准的转换事项作出安排说明,随后于2016年8月10日发布了《IATF关于ISO/TS准升级为IATF准的转换战略》的正式转换文件,对IATF标准升级,IATF认证规则换版,转换认证审核的要求,的转换等内容作出了详细的安排和说明。 IATF2016是汽车行业的技术规范。在ISO9001:2015的基础上,IATF人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求。IATF调持续改进,缺陷和降低偏差,减少供应链上存在的浪费。 该技术规范以ISO9001:2015为基础,确立针对汽车相关产品的设计和开发、生产及相应的安装与服务的质量管理体系要求。该技术规范适用于整个汽车供应链中的组织。IATF2016强调持续改进,缺陷和降低偏差,减少供应链上存在的浪费。在ISO9001:2008的基础上,IATF2016在人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求 IATF2016适用对象 ?IATF2016的认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。 ?要求获得IATF2016认证注册的公司,必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。 ?对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可经评审符合确认质量系统规范要求后,由认证公司可签发符合性证明。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。 ?经认证获颁的,如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性,将有被吊销的风险。 实施IATF2016的价值 -产品和过程质量 -增强采购的信心 -为质量改进重新分配供方资源 -为供应商/承包商提供通用质量体系方法 -减少多次第三方认证 方普咨询服务特色 方普管理在汽车行业的咨询领域具有丰富的经验,拥有丰富的汽车行业工作背景的队伍,使您在认证活动中获得专业而增值的服务,从而您的企业在汽车行业的认可度和顾客满意度。我们的IATF证咨询服务使您能够: 优化您的产品/服务和过程的质量 在范围内获得认可 让您的客户安心、放心 为其他的质量活动预留资源 提供能够充分证实您高品质和绩效的文件 受益于我们的服务
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