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【ISO13485认证】ISO14000\ESD防静电认证省钱省时
更新时间:2025-03-15 16:06:14 浏览次数:8 公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司
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产品参数 | |
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产品价格 | 电议 |
发货期限 | 电议 |
供货总量 | 电议 |
运费说明 | 电议 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
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博慧达企业管理咨询有限公司是集生产,加工,销售为一体的民营企业。公司主要生产销售 广东GJB9001C认证等各大行业。公司秉承技术先进,客户至上,诚实守信的核心价值观。生产,优异品质,保护环境是我们的承诺。我们将用优良技术和精益求精的工作作风竭诚为广大新老用户提供质优的产品,优良的服务。高品质的服务理念缔造未来,诚信、创新企业文化。自信、自律,自立、自强:为客户提供高质量和大价值的专业化产品和服务,以真诚和实力赢得客户的理解、尊重和支持。员工:信任员工的努力和奉献,承认员工的成就并提供相应回报,为员工创造良好的工作环境和发展前景。市场:为客户降低采购成本和风险,为客户投资提供切实保障。发展:追求永续发展的目标,并把它建立在客户满意的基础上。
1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
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体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。
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