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认证ISO13485认证技术可靠

更新时间:2025-03-13 19:00:03 浏览次数:3    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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产品参数
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ISO14000认证运行常见问题 1)运行控制程序中未明确规定规定的标准,如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是 或地方的何标准,何时段,何级别标准; 2)未能将运行控制的要求通报至供方,如化学品供应商、工程分包方等等; 3)现场环境运行控制主要存在的缺失: a、垃圾分类未明确规定,执行不到位,存在可回收、不可回收或危险废物混放的现象; b、现场由于机械油的泄漏导致的污染未及时清理、纠正; c、环保设施未能提供维护保养的证据; d、环保设施的运行不正常,如车间废气抽排系统未运行,或有运行,但排气口处的净化池无水; e、化学品使用、储存现场未配备MSDS资料; f、产生粉尘、碎屑的岗位(如砂磨、锯床、刨床、车床等工序)对粉尘、碎屑未进行收集,到处飘洒,也未及时清理; g、易燃易爆品与其他易燃物混放,危险品未设独立空间存放; h、污水处理站投药记录不全,未能掌握投药的时间、剂量;




如何审核生产过程之现场审核 以下内容,根据个人经验,写一些可以入手的审核思路,以方便大家操作。 审核之前,先准备一份控制计划,审核过程对控制计划内容一一比对, 控制计划要求是内容是否在现场落实。 审核思路如下: 1.人员能力:查看人员是否有上岗证或上岗认证,特别是关键岗位。 2.查看设备 查看生产设备是否有开班点检;抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法;比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致;按点检项目对设备点检,点检记录中的点检结果是否与设备状态一致;设备设定的参数是否与指导书一致。 如必要,点检设备标准样件是否有合格标签。 3.查看工装工具 是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要,工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。 4.查看物料状态 物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。 查看现场使用的原材料是否有产品标签,原材料是否有合格标识;摆放位置和方式是否有正确;使用的原材料是否是需要的原材料; 查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确,包括包装方式;是否有产品标识或状态标识;不合格品是否放在不合格区域。 物料转运容器是否正确;转运方式是否正确。 5.操作方法 现场是否有指导员工操作的指导书;是否有产品检验标准;是否有按要求执行首件检查,首件是否符合要求;员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。 6.测量方法和工具 现场使用的测量设备是否有合格校准标签;测量设备是否点检;测量工具的使用是否有指导书。 是否有按要求执行巡检。



——认识管理的规律性,建立一致性的管 理基础。 ——科学地调配人力资源,优化组织的管理结构。 ——统筹开发管理性要求一致的活动,提高工作效率。 ——有利于培养符合型人才。 ——降低管理成本。 ——应国际认证发展的大趋势。 ——避免三个标准分开贯标的弊端: 1.文件的编制产生重复,出现三本管理手册、三套程序文件,因内容有60% 以上是相同。 2.体系运行重复,三个体系要分别任命三个管理者代表, 三个工作例子,搞三次内审,三次管理评审,接受三次现场审核,多年三次监督审核。 3.如果建立三个独立体系,就会要接待认证机构的认证审核,在人员接待、 费用开支方面都带来不便之处,认证机构的不同观念,将更难协调。




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