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增加对采购及供方控制要求 
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
 
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
 
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
 
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
 
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
 
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
 
增要求更加具体细致，具有可操作性。 




管理评审
        管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供 管理者评审。 管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
        当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ，还需着重注意几个问题。




决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。



      ISO13485咨询流程如下：
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准




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