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ISO13485认证-FSC认证免费咨询

内部审核
         ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.



增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
 
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 




博慧达企业管理咨询有限公司于2016年成立，坐落于美丽的江西宜春，是一家致力于集销售 江西宜春GJB9001C认证公司，并可根据客户的要求，定做客户所需的 江西宜春GJB9001C认证产品，以满足 江西宜春GJB9001C认证市场需求. 公司以“质量为主，用户满意”的企业宗旨，坚持走”科技兴厂，质量取胜”的道路。以产品的质量，客户的信赖求发展。“科学进取，诚信待人，团结务实，雷厉风行“的企业文化。客户用的开心，用的满意使我们长期以来的方向。



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