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以下是:【IATF16949认证-ISO13485认证专业服务】的图文介绍


生产和服务提供过程的确认(7.5.2)
        当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
        组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
            a、 为过程的评审和批准所规定的准则;
            b、 设备的认可和人员资格的鉴定;
            c、 使用特定的方法和程序;
            d、 记录的要求;
            e、 再确认。
        以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。



过程监视和作业指导书
            1、负责操作的所有员工 ,都应有书面的操作和监督指导书;
            2、这些指导书必须在工 作场所,不中断操作情况下查阅到;
            3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式;
            4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。




过程控制要求的修改
        在某些情况下,顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时,控制计划必须作相应的注释(即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出)
        (五)、作业准备的验证
            1、 无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿),均必须进行作业准备验证。
            2、 作业准备人员应易于得到作业指导书,采用末件比较的方法(上批产品的 一部分和本批的开始一部分)进行验证。
            3、 较好的办法是通过控制图进行验证,即在控制图上未出现特殊原因变差,2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。




 
IATF16949标准:5.1.1.2 过程有效性和效率
管理者应该评审产品实现过程和支持过程,以评价并改进过程的有效性和效率。 管理者评审活动的结果应该包括在管理评审( 见第9.3.2.1条)。
说明: 评审过程确保有效性和效率的要求在ISO/TS16949:2009 部分5.1.1已经正式提出来了,基于调查反馈, IATF强化这个要求确保评审的结果包括在管理评审中。
现状:这个要求虽然不是一个新要求,但实际上执行比较差,很多组织把这里的评审和管理评审混为一谈,认为管理评审就是这里要求的评审。



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