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以下是:ISO13485认证知识产权认证/GB29490质量保证的图文介绍



(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。




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ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。




ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 


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